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由于杂质中某些污染物本身具有毒性,并且可能对药物稳定性和保 质期造成负面影响或可能引发不必要的副作用,需要关注药物成分 中是否存在杂质。因此,必须对原材料(包括水(用于药品生产)、 中间产物、活性药物成分 (API)、赋形剂(稳定剂、填料、粘合剂、 着色剂、香精、涂料))和最终剂型中的有机和无机(元素)杂质进 行监测和控制。此外,还必须监测由生产工艺引入的杂质,诸如生 产工艺设备中的催化剂残留和污染物,并且必须评估包装和容器封 闭系统 (CCS) 造成污染的可能性。使用 Agilent 7800 ICP-MS 以及配套开发并优化的方法进行分析,在处理有机溶剂时表现出极佳的性能,可得到准确、精密的结果,表明这是一种用于分析药物成分中元素杂质的可靠解决方案。
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