NCCLS EP5 A2 定量测量方法的精密度性能评价(中文翻译).doc

文档适用于体外诊断仪器制造商以及临床实验室检测方法开发商期望建立自己的方法精密度性能。该文档还适用于用户对所用方法精密度性能要求的有效性进行确认，或者仅仅试图评价方法本身的精密度。自动化检测方法的用户试图用最简单的方法对制造商所声称的精密度性能的有效性进行确认则需遵循最新的NCCLS文档指南EP15－用户对精密度和准确度的论证 进行。该指南完全适用于上述情况，因为他们融入了对精密度性能评价可靠性目标的思考。 文档还用于实验室对当前所用方法进行重要的改进。当用户对体外诊断仪器或方法进行改进，用户需要对仪器重要的固有性能进行确认。改进后与原始的精密度性能要求比较可能存在差异。经典的改进实例如：试剂的使用、标本来源、校准或质控物、或者操作程序与制造商于原始商品标签上的性能要求不同（使用技术说明书）。