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体积排阻色谱(SEC) 是监测生物治疗蛋白质样品(包括单克隆抗体及其衍生物)中单体、二聚体、聚集体和潜在降解物的重要工具。由于聚集体被视为一项关键质量属性,因此需要对其进行定量分析。 本应用简报介绍了一种利用Agilent AdvanceBio SEC 300Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱和Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱对生物治疗mAb 和抗体药物偶联物 (ADC) 中的聚集体进行定量分析的简单而灵敏的方法。该方法采用相同的水相流动相,无需添加有机改性剂即可对mAb 和疏水性更强的ADC 进行分析。优化方法还可监测经 pH/温度处理形成的聚集体和降解物。该方法操作简单且具有良好重现性,与仪器的抗腐蚀性相结合后极其适用于生物制药行业中mAb 和ADC 的常规QA/QC 分析。
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