麦克粉末流动应用—借助粉体流动性表征实现湿法制粒连续化生产

为符合监管部门的要求，药品生产领域一直关注连续生产以提高生产效率和提升产品质量。然而，若要实现连续生产效益最大化，以及获得监管机构的批准，就必须建立起药品生产过程中的工艺参数与产品属性间的对应关系。但是，由于传统的粉末以及颗粒的测试方法敏感度不够高，很难获得这样的对应关系。 在本次研究中，FreemanTechnology公司和GEA公司一道合作，探讨了在连续生产环境中，制粒特性与配方以及工艺参数之间的关系。在研究中，采用了GEA的ConsiGma连续式高剪切湿法造粒和干燥系统进行连续造粒生产，配合使用FreemanTechnology公司的FT4PowderRheometer多功能粉末性质测试仪，定量表征当配方和工艺参数发生改变时，在造粒的各个阶段制粒的性质发生的相应变化。 将本研究拓展到片剂生产后，发现制粒的性质与片剂的关键质量属性之间亦存在明显的对应关系。这种对应关系正是真正的质量源于设计（QbD）方法所需要的信息。