纳微盘点速览Protein A亲和抗体层析的突破性创新（二）

近期华人抗体协会发布一篇文章介绍到连续制造工艺被FDA推崇备至：连续制造工艺基于其稳定高效率的优势，已经在其它许多行业成为极其成功的生产模型。然而很长一段时间以来，制药行业以严格监管和法规要求过于保守而被行业所诟病，故多数仍以批次生产为主。近年来，随着业界对于产能效率和生产成本的不断重视，生物制药行业对于连续工艺的关注度也在不断增加，希望能借以提高生产效率和设备利用率，且已有案例表明特定连续技术整合到现有生物药生产流程后，显现了诸多优势。作为全球药物监管的领先者，FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年，FDA就发布了关于连续制造（Continues manufacturing, CM）的意见征求稿；2018年FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金，旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化；2019年2月26日，FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，必将对此技术的推动起到巨大作用，同时FDA 局长 Scott Gottlieb 和药品中心主任 Janet Woodcock 也为CM高调站台，在随指南发布的声明中一再强调连续制造的优势，由此看来CM未来或许已不远。令人高兴的是，得益于纳微科技在纳米材料及键合等多方面取得的突破性进展，UniMab Protein A亲和层析介质因其诸多独有领先优势而特别适合用于连续柱色谱体系。