锤子
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目的: 建立一种高效液相色谱法, 用于人血浆中对乙酰氨基酚和盐酸曲马多浓度的同时测定, 并对氨酚曲马多片的 2种制剂进行生物等效性研究。方法: 血浆样品经液 - 液萃取, 以二羟丙茶碱为内标, 采用 Krom asil C6 H6色谱柱 ( 250 mm @ 41 6mm, 5 Lm ) , 以甲醇 - 01 3% 甲酸 - 01 05 mo l# L- 1四丁基氯化铵溶液 ( 26B62B12)为流动相, 紫外 -荧光检测器串联法同时在线检测对乙酰氨基酚与曲马多, 紫外检测波长: 245 nm; 荧光激发波长: 275 nm, 发射波长: 304 nm。20名健康志愿者服药后, 依据血浆中对乙酰氨基酚与曲马多经时血药浓度, 对 2种制剂进行了生物等效性研究。结果: 本法中对乙酰氨基酚最低定量限为 01 10 Lg# mL- 1, 线性范围为 011000~ 101 00 Lg# mL- 1, 日内 RSD为 31 9% ~ 810% , 日间 RSD为 515% ~ 61 7% ; 曲马多最低定量限为 10103 ng# mL- 1, 线性范围为 101 03~ 4011 0 ng# mL- 1, 日内 RSD为 119% ~ 51 9% , 日间 RSD为 314% ~ 713% 。 受试制剂中对乙酰氨基酚的相对生物利用度为 ( 961 1 ? 1510)% , 曲马多的相对生物利用度为 ( 931 9 ? 151 3)% 。结论: 本方法 操作简便、灵敏度高, 可用于临床血药浓度测定。受试制剂与参比制剂生物等效。
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