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锤子
简介：
冻干粉针注射剂 cGMP检查要点探讨 海正富阳项目工作小组 上海安必生制药技术有限公司 海安 制药技术有限公 内容 1. 冻干粉针剂产品关键质量特性（CQA） 2. 2 工艺及关键控制点（KPP） 3. cGMP检查要点及常见问题 冻干粉针注射剂工艺的特点 ? 属于非zui终灭菌无菌工艺，工艺步骤更多， 控制环节更多 ? 冻干设备复杂，造价高，工艺参数不易控制 稳定性，活性分子形成多孔、原液特性，复水性能极好 稳定性 活性分子形成多孔 原液特性 复水性能极好 冻干粉针剂关键质量特性
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