构建智能化体外诊断体系应用精选指南

构建智能化体外诊断体系 体外诊断（IVD,In-Vitro Diagnostics）定义指将血液，体液，组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂，试 剂盒，校准物，质控物等对样本进行检测与校验，从而对疾病进行预防，诊断，治疗检测，后期观察，健康评价， 遗传疾病预测等一系列过程。体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分，其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级 分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。 按照检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。 而按照检测环境及条件不同，可以分为专业实验室诊断和POCT。其中生化，免疫和分子三大诊断仍是我国体外诊断 的主要方法。而从IVD行业未来的发展归根结底在于新技术和新指标。在技术方面，自动化程度，检测精度，检测速 度和成本四方面因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。随着国家管理法规的日益严格，对于供应商的原材料和 生产设备的要求越来越高。