液相自动进样器的检验

摘要：验证自动进样器进样里的准确性，符合中国药品CMP认证的要求。我们采用Nova-Pak-18HPLC色谱柱，30%甲醇加70%水为流动相.检测波长为272um，咖啡因为测定物质;根据样品里与所测得峰面积呈正比的关系，对自动进样器进样里的准确性进行验证。 关键词：高效液相；自动进样器；验证 药品生产质量管理规范，英文为Good Manufacturing Practice，简称GMP药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度，是政府强化药品生产企业监督的重要内容，也是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。 中国药品GMP认证要求对所有的仪器进行验证。自动进样器作为高效液相色谱仪的一部分，其作用相当重要，进样量的正确性直接影响样品测定的结果。所以，我们有必要对自动进样器进样量的准确性进行验证。 我们根据样品量与所测得峰面积呈正比的关系，用咖啡因来验证自动进样器进样量的准确性。通过对自动进样器以下三个方面的试验: (I)相同进祥量重复多次进样是否有重现性; (2)进样体积与峰面积的关系是否呈线性; (3)高浓度样品的残留是否影响下次样品的测定来确定自动进样器是否符合规定。 1仪器与试药 仪器一安诺LAS-3620液相自动进样器 试药一Caffeine Lot B005743299. 2% 2.色谱条件 测定结果如下：高浓度样品残留%=空白/高浓度=0.06% 3.结论 通过上述实验.证明我们采用咖啡因来验证自动进样器进样量的准确性是可行的。主要通过对自动进样器以下三个方面的试验: ( 1)相同进样量重复多次进样是否有重现性; (2)进样体积与峰面积的关系是否呈线性: (3)高浓度样品的残留是否影响下次样品的测定来确定自动进样器是否符合规定。