GMP中关于温湿度的要求汇总

1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于 0.1 立方的可以不进行温度均匀性测试。 2 、公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？ 答：药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指 10-30℃） 3 、关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗？做验证验证出了 4 个点，温度高点及低点、湿度高及低点，之前放在温湿度高点的，现在领导问为什么温湿度低点不放，请问温湿度低点是否也需要放置？ 答：(一)、温湿度监测点数量的问题， GSP 第十三条要求每一独立的药品仓库或仓间至少安装2 个测点终端， 并均匀分布。平面仓库面积在 300 平方米以下的， 至少安装 2 个测点终端； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端， 不足 300 平方米的按 300 平方米计算。所以应根据恒温恒湿房间的大小和仓库类型进行决定终端测点数量。 (二)、恒温恒湿房间对温湿度有严格的要求，建议 4 个点均放置温湿度记录仪。