冻干产品之药液配制过程中的问题

冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH 差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等，以上问题需通过实验考察来确定最佳的处方配比。同时， 冻干制品为注射用制剂，产品质量要求较高，且冻干产品多不耐高温，不能通过高温蒸汽灭菌，因此需对处方的原辅料内毒素加以控制，冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性 炭和过滤装置可能会对药物有吸附，导致含量下降、改变药液 pH 或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的，既有客观因素，也有主观因素。须结合产品处方、生产工艺参数、生产环境等多 方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等 进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。