设备验证(IQ、OQ、PQ)方案

现阶段设备验证内容： （一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实 设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。 （二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。验证文 件归档保存，便于追溯。（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动） （三）设备验证的主要程序：预确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认（ OQ）、性能确认 （PQ）。