冻干机冻干粉制剂的过程

冻干机冻干粉制剂，使产品在低温(制品温度可达一50℃，冷阱温度可达一80℃，不超过 40℃)高真空(极限真空≤lP)下干燥。干燥后，产品能保持形状基本不变(与灌装时液体体积相比)，含水量 低(1％一3％)，药物分布均匀，质地疏松多孔，定量准确，无污染，可避免药品因高热而分解变质；加注射用水后能迅速恢复原有特性；同时高真空的环境下药品 不易氧化，有利于产品长期贮存。冷冻干燥过程：在低温度下使物料完全冻结，此时，药物与保护剂形成稳定的固体骨架，然后在高真空、低温条件下使同态的冰晶直接升华出来，并采用冷凝的方法捕捉升华的水汽，致使物质脱水干燥。 一阶段(产品预冻)：预冻温度低于共晶点，使药品完全冻结，为第二阶段的升华干燥做准备。 第二阶段(升华干燥)：在升华前使冷阱温度在30分钟内将温度降到-40℃以下，开启真空泵，进行干燥。此阶段温度要求严格，90％左右制品中的水分被除去。 第三阶段(解析干燥)：升温与控制真空度，通过热能破坏物料与水的结合能，使制品水分达到法定要求。 Pilot2-4T冻干机（0.2㎡）：打破小试高档机国外垄断的格局。一致性及可重现性、品质和质量完全比对国外一线品牌冻干机。 Pilot2-4T冻干机特点： 冻干箱、板层、冷阱均采用美国进口316L不锈钢板材制作，箱体、板层、冷阱及软管均采用氦质谱仪进行泄漏检验。 干燥箱与冷阱采用分体式结构，可实现无菌隔离。 设备侧面标配观察窗 ，便于 观测制品冻干过程。 真空泵抽气口配置高效泵头阀，可防止真空泵油逆向扩散，避免污染制品。 系统密封性优于国内外厂家，极限真空度≤ 1Pa。 独有制冷技术，冷阱温度可达≤ -85℃ 。