药厂洁净区环境测试要注意什么?

  1. 类别:标准
  2. 上传人:孚夏
  3. 上传时间:2021/2/22 9:25:22
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简介:

★区域划分: D级,口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域;C级,主要用于物料微生物检测背景区域;A级,微生物检测bao露操作区域; 监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度; 尘埃粒子数测试用(尘埃粒子计数器)微生物测试(浮游菌采样器)温湿度测试(温湿度仪,压差测试仪)换气次数测试(风量罩)照度测试(照度计) ★测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行,沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行;灯检区照度应在2000~3000LX,其他工作区域不低于300LX。 ★监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

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