疫苗培养工艺及冻干机冻干工艺

疫苗培养工艺及冻干机冻干工艺，疫苗按照微生物分类：1. 细菌类疫苗，2. 病毒类疫苗，3. 寄生虫类疫苗。细胞培养时需要控制：1.常用的维持液和生长液需要氨基酸、辅酶、维生素、葡萄糖和无机盐等。2. 培养条件控制，①pH值：7.0±0.2；②CO2提供：通过保持环境CO2分压5%，控制pH。③氧的提供：通氧；④容器内壁洁净度控制：用硫酸－铬酸混合液洗涤，后用纯水冲洗；⑤细菌污染控制：彻底灭菌，加入一定量抗生素；⑥培养温度和时间控制：37±1℃，时间2－4天。可选用Pilot10-15EP冻干机做冻干，冻干工艺：冻干机干燥箱预冷冻至 -45 ～ -50℃，使制品温度达到 -40℃以下保持至少 2 个小时，对冻干机后箱凝结器预冷至 -50℃后，开始抽真空，真空控制设定为 8Pa±2Pa，真空报警为 18Pa，真空抽至 10Pa 以下进行一阶段干燥即升华干燥，温度先设定为 -15℃，维持 1 个小时，然后温度设定 为 -5℃，维持 5 个小时，当制品温度上升到出口温度且冻干箱和凝结器的压力接近并维持不变时，在此基础上再维持 1 小时，以去除制品中的冰晶，然后进入二阶段干燥，温度设定为 45℃，制品温度控制在 32 ～ 35℃，维持 5 ～ 7 个小时后结束冻干。 Pilot10-15EP冻干机特点：冻干全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析准确。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。价格：低于国外一线品牌价格。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。