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锤子
简介：
摘要：对于一些药物剂型，特别是要求比较高的无菌药品，由于目视检查只能发现较大的包装完整性问题，并不能发现微小的泄露，所以包装密封性研究是重要的考察项目，近年来针对包材密封性的法规和要求越来越明确，单位也开始针对此项目对诸多品种提出了发补意见。常见的发补原因有：没有进行方法灵敏度研究，实验设计不科学合理，缺乏实物打孔的阳性样品，阳性样品制备方法欠妥，缺乏多种方法的关联等。对于包装系统密封性如何选择适用的方法进行验证呢？
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