GMP知识问答（附答案）：卫生管理

1、厂区环境的卫生要求是什么？ 答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； ⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开； ⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染； ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒； ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生产区卫生要求是什么？ 答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录； ⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁； ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； ⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； ⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。 3、一般生产区的工艺卫生要求是什么？ 答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料； ⑵中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料； ⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。 ⑷清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒； ⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行； ⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体； ⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。