锤子
GMP知识问答(附答案)---验证 1、药品生产验证包括哪些内容? 答:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备,药液滤过及灌封(分装)系统的验证等。 2、验证文件内容有哪些? 答:验证文件包括:验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。 3、制药设备验证确认包含哪些内容? 答:⑴予确认;⑵安装确认;⑶性能确认;⑷运行确认。在完成以上确认程序后,由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。 4、空气净化系统验证方案内容有哪些? 答:⑴温度;⑵相对湿度;⑶过滤器等级;⑷不同洁净级别的压力差;⑸尘埃粒子数;⑹微生物数;⑺照度;⑻噪声等。 5、什么叫再验证? 答:指一项工艺、一个系统、一台设备或材料,经过验证合格后,准予使用,在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序,往往需要定期再验证。
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