GMP知识---洁净

GMP知识---洁净 1．GMP对药品生产环境、区域有何要求？ 答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 2．洁净区表面应符合哪些要求？ 答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。 3．洁净区的光照度应为多少勒克斯？ 答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？ 答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。 附：洁净室（区）空气洁净度级别表 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。 5．、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？ 答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。 6.进入洁净区的空气如何净化？ 答：进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。