GMP知识---质量管理

GMP知识---质量管理 1、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？ 答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。 2、质量检验与质量监督有何区别？ 答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。 3、质量保证部的职责范围是什么？ 答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 ⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。 ⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。 ⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。 ⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。 ⑹动物实验室的管理。 4、质监员与化验员有何区别？ 答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。 5、进厂中药材取样量如何计算？ 答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。 6、原料与辅料如何取样？ 答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。 7、生产质量事故分哪两类？ 答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。 重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。 一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。