冷冻干燥机配置SIP系统优缺点

冷冻干燥机配置SIP系统，采用纯蒸汽灭菌。其优缺点：① 蒸汽灭菌法是GMP、消毒灭菌技术， FDA确认过程没有任何疑义的灭菌方法。重现性好，无污染，可用生物指示剂验证。②蒸汽灭菌使冷冻干燥机冻干箱内有很大的压差变化，长期反复的受压、抽真空，缩短设备寿命，同时可能会产生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影响冻干制品的质量。③冷冻干燥机冻干箱内部构件一般由不锈钢材料制造，应避免蒸汽灭菌对不锈钢构件的腐蚀、干燥箱内表面生锈，生锈大多数情况下由高温腐蚀所引起，其主要机理是氯离子对不锈钢材料的晶间腐蚀，特别是含有氯化物溶液的高温、高压、湿热环境对不锈钢表面钝化膜的破坏非常大，而不锈钢的耐腐蚀性主要依靠这层微薄的钝化膜，因此干燥箱体不锈钢应采用316L超低碳钢，该钢具有较强抗晶间腐蚀通能力。④蒸汽灭菌周期8-10小时，消毒周期长。冷冻干燥机Pilot10-15T可以配置SIP系统其特点：冻干面积0.2至5㎡，一个系列研发小试中试生产全覆盖。选择T系列生物制药诊断试剂从研发开始一直到生产全囊括，同系列，结构类型一致，工艺放大简单，安全性好，可靠性高。