药包材检测方法与检测仪器

药包材顾名思义就是药品的包装材料，按照材料分为玻璃类、橡胶类、塑料类材料；根据包装类型，又分为玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。 药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多，很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报，使其发展受到一定程度的限制。 目前制药企业，为了缩短新药注册审批的时间，会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题，即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用，但取得了生产文号；而有些适合制剂使用的药包材，由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此，药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。