方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 制药 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 暂无 |
目的：评价重组人乳头瘤病毒( human papillomavirus，HPV)疫苗免疫原性2 种检测方法的相关性。方法：应用间接酶联免疫吸附( ELISA)法和假病毒中和( pseudovirion-based neutralization assay， PBNS)法对 26 份阴性血清样本、34 份自然感染HPV16 或HPV18 的血清样本及30 份接种 HPV16 / 18 型双价疫苗后7 个月的血清样本进行抗体滴度检测，并采用 Pearman 进行相关性分析。结果3 组样本的抗HPV16 型和 HPV18 型抗体滴度的2 次检测结果比值显示，试验室内重复性较好; 2 种方法检测血清样本抗 HPV16 型抗体滴度的总体相关系数为 0. 826，抗HPV18 型为 0. 921;自然感染 HPV 的血清样本抗 HPV16 型抗体滴度的相关系数为 0. 519，抗 HPV18 型为 0. 613;接种 HPV16 / 18 型双价疫苗后的血清样本抗 HPV16 型抗体滴度的相关系数为 0. 671，抗 HPV18 型为 0. 879。结论：间接 ELISA 法和 PBNS 法在检测血清样本中抗 HPV16 / 18 型抗体滴度时均具有较好的重复性和相关性，其中以接种疫苗后的血清样本中抗体滴度相关性最佳，为HPV 疫苗免疫原性的检测及剂量探索试验提供了参考依据。
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