药用辅料限度检查>水分检测 | 胶囊的水分活度测试应用-大昌华嘉科学仪器

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	药用辅料
检测项目	限度检查>水分
参考标准	无

胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。胶囊壳具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。

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配置单

控温型高精度水分活度仪
型号：LabMaster-aw neo

¥20万 - 50万
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便携式水分活度仪
型号：LabSwift-aw

¥5万 - 10万
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方案详情

胶囊的水分活度测试应用

胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。胶囊壳具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。如果胶囊材料的水分活度高于剂量配方，则水将迁移到剂量配方中并可能增加化学降解速率或导致胶囊收缩或破裂泄漏。相反，如果药物配方的水分活度高于胶囊，水会迁移到胶囊中并可能导致胶囊膨胀或变粘。因此，水分活度为配方设计、制造条件和包装要求提供了比水分含量更多的有用信息。

本篇应用采用瑞士NOVASINA Labmaster-neo水分活度仪对市场上某品牌硬质胶囊进行水分活度测试，Labmaster-neo采用最新NOVALYTE技术水分活度传感器、无接触、免维护、经久耐用，对于含挥发性物质的样品（如醇类，醛类，醚类，芳香烃类）都能得到准确的结果。

Labmaster-neo仪器技术参数

测量范围: 0.0300-1.0000aw

控温范围: 0-60℃

准确度：+0.002

精度/分辨率:0.0001aw

控温准确度：+0.1℃

仪器特点

（1）完全符合21CFR PART11要求，如审计追踪、权限划分等

（2）标准品采用专利技术特殊薄膜，可长久重复使用（约5年）

（3）拥有多种测试模式，满足不同分析速度要求

（4）测试无迟滞效应，且测试粉末，中途无需清洗，仪器几乎免维护

（5）拥有多种过滤配件，有效方式挥发性有机物对测试结果和探头的影响

（6）采用半导体精准控温，减少温度对测试结果带来的干扰

（7）独有的自动识别标准品功能，使验证校准变得十分简单，方便

测试样品名称：硬胶囊

测试方法

测试温度：25℃，测试样品前，分别使用33%及58%标准品对仪器进行验证，确保仪器准确，从自封袋中取出胶囊5粒，放入仪器自带的样品杯。立即放入仪器进行测试，见图一，待整粒胶囊测试结果出来后，使用剪子快速剪碎后，再次放入仪器测试，见图二：

剪碎胶囊测试结束后，放置于空气中，等约2h后，再次进行测试，以验

证环境对胶囊水活度的影响

分析注意事项：

a.必须佩戴一次性手套，防止手汗干扰测试结果

b.避开水池、空调等外部可能干扰测试结果的环境因素

c.用于剪碎胶囊的剪子干净、干燥

d.每一个测试结果进行拍照，并将测试结果计入表中

e.测试前，需记录环境温湿度

f. 在样品分析时，应当尽量保证样品充分填满样品杯，目的在于减小空气缝隙，进而减小空气对样品测试结果的干扰。另整块的样品应当切成小块，这样才能测试到样品最真实的水活度，而不是样品表面与空气综合的水活度。

g.在分析样品时，应尽快测试。避免样品与空气的长时间接触，以免造成空气对样品水活度造成干扰。

每次测试重复3次，取平均值，共测试5批样品，测试结果如下表

环境温度：26.1℃ 环境湿度：35%
	整粒胶囊测试结果	剪碎立刻测试结果	2h后碎胶囊测试结果
彩色胶囊
批	0.4921	0.4566	0.3483
第二批	0.4853	0.4345	0.3445
第三批	0.4550	0.4318	0.3428
第四批	0.4567	0.4302	0.3436
第五批	0.4402	0.4170	0.3429

测试结论及总结

A.在测试过程中，随着胶囊与空气接触时间的增长，由于空气湿度只有35%，胶囊水活度会随着时间越来越低。体现了水活度总是从高水活度向低水活度的扩散原理。

B.剪碎的胶囊水活度测试结果要低于整胶囊直接测试结果。且如果将碎胶囊放置在空气中足够时间，那么其水活度最终会与空气湿度接近。

C.胶囊在生产工艺中，会有干燥的步骤，因此刚刚生产出来的胶囊，水活度会较低。

D.胶囊壁自身也是存在厚度的，其外表面由于最先接触外部环境，因此表面水活度会最先受到外部环境影响，在短时间内，由于胶囊内部空间相对密封，因此内部水活度受到环境的影响，变化较小且慢。

E.如果胶囊所处的外部环境湿度较大，那么由于上述第二条所述的情况，就会出现胶囊内部水活度低于其外表面，因此剪碎胶囊，会出现水活度相较于整胶囊偏低。

F.在放置足够长的时间后，会发现碎胶囊的水活度十分接近于空气湿度。同样是由于水活度总是从高水活度向低水活度的扩散原理。

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文献贡献者

大昌华嘉科学仪器

钻石会员丨第24年

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