使用NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和USP <232>/<233> 的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质

2019/09/02   下载量： 2 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 碱化剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 USP通则<232> 和<2232>

USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法： 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。 在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233> 的规定，对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。

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USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。

在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233> 的规定，对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。


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文献贡献者

珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
钻石会员 丨 第22年
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