方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | |
参考标准 | GB 8368-2018标准 |
一次性输液器是一种常见的医疗耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间通道,常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序,操作方便且节约成本,提高了护理操作的效率,因此被应用在多种医疗场景中。 《GB/T8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》中明确规定一次性输液器应在最小微粒污染条件下制造,液体通路表面应光滑并洁净。为了保证一次性输液器的洁净度,需对其中的微粒污染和药液过滤器滤除率进行检测。
一次性输液器是一种常见的医疗耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间通道,常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序,操作方便且节约成本,提高了护理操作的效率,因此被应用在多种医疗场景中。
《GB/T8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》中明确规定一次性输液器应在最小微粒污染条件下制造,液体通路表面应光滑并洁净。为了保证一次性输液器的洁净度,需对其中的微粒污染和药液过滤器滤除率进行检测。
No.1 微粒污染试验
原理:
通过冲洗输液器内腔液体通路表面,收集冲洗液,并用显微镜法或颗粒计数器法进行计数。
步骤:
试验前用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
1.先进行空白对照液(10等份500mL水样)的微粒污染检测,按照25~50μm、51~100μm、>100μm3个尺寸分类进行颗粒计数。
2.在层流条件下(符合GB/T 25915.1中的N5级的净化工作台),取10支供用状态的输液器,各用500mL蒸馏水从靠近药液过滤器的一端冲洗内腔,然后收集全部洗脱液,按照25~50μm、51~100μm、大于100μm尺寸分类进行颗粒计数。
结果测定:
按以下方法计算污染指数限值。
输液器(试件)中的微粒数:
Na=Na1×0.1+Na2×0.2+Na3×5
空白样品中的微粒数:
Nb=Nb1×0.1+Nb2×0.2+Nb3×5
污染指数限值:
N=Na-Nb≤90
注:空白液中的微粒数(Nb)应不超过9个。
No.2 药液过滤器滤除率试验
试验液制备:
用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液,100mL试验液中约含有粒子1000个。
步骤:
1.按下图所示的试验装置,安装药液过滤器,使其与实际使用状态一致,在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。
2.在洁净的环境中(如有可能,在层流下最佳),用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器,弃去滤出液。
3.将100mL试验液通过药液过滤器,在抽真空条件下,收集经过滤的试验液,用显微镜法或颗粒计数器法进行计数。
4.试验进行两次。
结果测定:
按以下公式计算给出过滤器的滤除率,以百分数表示。
式中:
n1——过滤膜上滞留的粒子数;
n0——所用试验液中的粒子数。
过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。
相关仪器
天津天河分析仪器研制的微粒分析仪“微粒污染测试平台WCP-1”,满足 GB 8368-2018 标准对输液器具微粒污染的检测要求,可一次性完成10支输液器的洗脱、检测,实现智能化一站式操作。
该平台操作简便,全封闭管路,可安装不同类型的接头和穿刺器的输液管,通用性强;测试过程中无需人员守候,大大节省了人力成本,提高了检测效率;可有效规范操作行为,保证各输液器之间测试过程的一致性,避免人为因素影响测试数据的真实性。
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