赛默飞方案 | 仿制药一致性评价 PE/BE 解决方案

赛默飞色谱与质谱

2018/04/10 10:10

药品审评审批制度改革已经是上升到国家层面的重大决策部署，其中仿制药质量和疗效一致性评价是其中事关民众健康、企业兴衰的重大举措。国务院办公厅 2016 年 8 号文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示了政府改变现有仿制药评价、审批制度的强大决心，而国家食药监局（CFDA）在 2016 年 106 号文中首次公示了第一批 2018 年底前须完成仿制药一致性评价的 289 个品种，涵盖了国家医保药物名录中最常用的药物，预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开！ 2018 对每一个仿制药生产企业来说都至关重要！

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紧迫性……

对于药企来说，顺利完成一个仿制药品的一致性评价周期大约需要 23 个月！而今天…… 赛默飞世尔科技以其强大的创新实力和完整而优质的产品线，为您提供自动化、数据化（合规）和高效率的“仿制药一致性评价分析检测解决方案”，与您从以下四个方面一起从容面对 PE/BE 各项流程！

药物等效性评价

生物等效性评价

方法学验证、快速数据处理方案

数据合规性支持方案

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