治疗类生物药品限度检查>磷酸三丁酯残留量检测 | 赛默飞GC测定血液制品中磷酸三丁酯残留量-赛默飞色谱与质谱

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	治疗类生物药品
检测项目	限度检查>磷酸三丁酯残留量
参考标准	《中国药典》2010年版

本文基于文献报道和药典方法《中国药典》2010年版第三部附录VI J“磷酸三丁酯残留量测定法”。建立以毛细管色谱柱TG-WAXMS（30m×0.25mm×0.25μm）分析血液制品中磷酸三丁酯气相色谱法测定条件，优化了初始柱温、升温速率、进样口温度和检测器温度。最佳色谱条件为：初始柱温为60 ℃、进样口温度为240 ℃、升温速率为25 ℃/min、FID检测器温度为 240 ℃。实验结果表明TBP在75.0～600.0 μg/mL线性关系良好，相关系数0.9998，对75.0 μg/mL标准品连续进样6针，RSD值为1.14%，重复性良好。该方法中仪器检出限为7.50 μg/mL（S/N>10）。加标回收率实验，添加量分别为75.0、150.0、300 .0 μg/mL，三水平6平行进行测试，实验结果表明加标回收率在81.43～100.20%之间，符合分析检测的要求。

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