药物杂质鉴定新流程——QExactiveFocus结合CompoundDiscoverer实现泮托拉唑杂质谱分析

2017/01/05   下载量： 26 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 无

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求 国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学 结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗 效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他 毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有 效，对保证药物质量非常重要。 质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被 药物杂质鉴定新流程 — Q Exactive Focus 结合 Compound Discoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析 周哲 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 AN_C_LCMSMS_10_201507Y 图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程 广泛的应用于药物杂质鉴定，Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨 质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质 量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性， 被越来越多的应用于定性分析中。 本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱 Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行 了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行 高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap 静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™， 以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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