方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 无 |
左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,是一种新型吡咯烷酮衍生物型抗癫痫药物。左乙拉西坦是20世纪90年代经美国食品药品管理局(FDA)批准应用于临床的一种新型抗癫痫药物(antiepilepticdrugs,AEDs),其结构和作用机制均与已上市的其他抗癫痫药物不同,具有较强的抗癫痫作用。四丁基溴化铵 是在左乙拉西坦的合成过程中作为相转移催化剂使用;原料药的合成工艺准则要求必须要严格控制其残留量。
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