方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 无 |
磺达肝葵钠(Fondaparinux sodium,又称Arixtra)是一种新型的全合成抗凝血药物。它的结构中含5个糖单元,每个糖单元上都结合了磺酸基团,分子量为1728道尔顿。磺达肝葵钠是一种高选择性Xa因子抑制剂,主要通过抗凝血酶(ATⅢ)对Xa的特殊抑制而发挥疗效。在预防下肢深静脉血栓形成和肺栓塞的有效性和安全性方面的研究,已证实它的作用跟低分子肝素相同,或优于低分子肝素。磺达肝葵钠具有生物利用度高,起效快,半衰期长、不良反应少等特点,在临床上常用作手术后抗凝血;以及深度静脉血栓病症,防止血液凝固,抑制血栓形成;也用于治疗急性冠脉综合征。磺达肝葵钠具有很强的极性,在常规反相C18柱上几乎没有保留;用离子色谱分析,淋洗液浓度很高无法用电导检测。磺达肝葵钠本身的结构特点使得其定量分析和有关物质检测成为一个难题。本文建立了离子色谱法分离、紫外检测器检测磺达肝葵钠及其有关物质的方法,且干扰少,重现性好。
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