方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 无 |
达肝素钠的生产过程中使用了亚硝酸,而亚硝酸根是一种毒性物质,在人体特定的环境条件下,可以合成一种很强的化学致癌物——N-亚硝基化合物,能够诱发几乎所有内脏器官的肿瘤。因此,检测达肝素钠中残留的亚硝酸根含量,对保证患者用药安全具有重要意义。目前欧洲药典使用离子色谱-安培检测法测定达肝素钠中亚硝酸根含量,国内低分子肝素标准中使用化学方法对亚硝酸根进行限度检查,无含量测定。欧洲药典的方法未对样品进行前处理,达肝素钠保留在色谱柱上,缩短柱寿命,且重现性较差。本文建立了离子色谱法分离、电导检测器检测达肝素钠中的亚硝酸根含量的方法,灵敏度高,线性、回收率、重现性好,可以延长色谱柱寿命。
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