治疗类生物药品含量测定>蛋白质检测 | 并联色谱技术在生化蛋白样品及单克隆抗体分析中的应用-赛默飞色谱与质谱

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	治疗类生物药品
检测项目	含量测定>蛋白质
参考标准	2010版《中国药典》一部

生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分，以单克隆抗体药物为标志，目前全球已批准35个抗体药物上市，用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等。在生物制药的每个生产环节，产品的纯化和分析过程都至关重要。早期抗体的质量控制过程中，必须测定样品的效价、聚集体和电荷亚型。单克隆药物（MAb）产品中两个主要的杂质是电荷亚型单抗和单抗聚集体，这些副产物会产生与主产品不同的药效，有时会引起严重的副作用，如抗药性抗体的形成。蛋白聚体是在生产过程、纯化或者运输过程中产生（如温度，pH的影响）。本文讨论了采用一套HPLC系统（UltiMate3000钛系统）同时实现单克隆抗体的聚集体的分离和电荷亚型的分离。

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