化药制剂限度检查>有关物质检测 | 仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析-赛默飞色谱与质谱

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	化药制剂
检测项目	限度检查>有关物质
参考标准	碎裂数据库（Fragmentation Library）

结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer，开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况，对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控，可以有效的保障仿制药用药安全，为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。

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