方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>有关物质 |
| 参考标准 | 基因毒性；高效液相色谱；液质联用；药典方法 |
按照药典方法的要求，利用液相色谱质谱仪检测甲磺酸伊马替尼片中杂质F的含量，分析与验证该方法的可行性，使其达到药典规定的要求。
甲磺酸伊马替尼片（结构式见图1），化学名称：4-[(4- 甲基-1-哌嗪) 甲基]-N-[4- 甲基-3-[[4-（3- 吡啶）-2- 嘧啶] 氨基] 苯基]- 苯胺甲磺酸盐，适应症为治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST) 的成人患者。在该药合成过程中，会产生基因杂质F，本方法按照EP 规定，采用LCMS 对某制药公司提供的样品进行了分析测定，对相关药物分析研发人员有一定的参考意义。
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