仿制药一致性评价 PE/BE 解决方案

2018/03/13   下载量： 18 次

方案摘要

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应用领域 化学药物和中药
检测样本 原料药
检测项目 其他
参考标准 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球最大的制药企业，并广泛用于全球各地领先的生物技术和 合约研究机构。Watson LIMS 为高效率的研究设计和数据传输提供便利，同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、 结果报告和监管合规。

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方案详情

    药学等效性评价（PE）是仿制药一致性评价的基本要求，要求同剂型、同规格比对。以参比制剂为对照，对反映内在质量的关键药学指标进行全面深入地比对研究，包括：原料晶型、特征性杂质、辅料、处方工艺等。对于早期品种极有可能需要变更工艺，开展二次研发，申报补充申请。参与到仿制药一致性评价的用户将为此投入巨大的工作量、极大的资金、人员及培训。
     赛默飞为PE 用户提供一个平台，使用创新的技术和合规的方案为PE 用户简化实验过程及数据处理，极大的简化工作流程、提高工作效率。

  赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球最大的制药企业，并广泛用于全球各地领先的生物技术和
合约研究机构。Watson LIMS 为高效率的研究设计和数据传输提供便利，同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、
结果报告和监管合规。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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