采用 Thermo Scienti?c iCAP RQ ICP-MS 分析 药物产品中杂质元素

2018/06/10   下载量： 6 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 鉴别>质谱法
参考标准 《美国药典》

本指南表明，iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中 杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物，方法检 出限比限值小五十倍，这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而 易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有 十四种元素。据此，考虑到 USP 及其它国家级和国际级 机构制定的规程持续变更，代表ICP-MS在微量元素杂质 分析的药物实验室永不过时。 最后，先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范 围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制 药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要 求”提供必要支持。

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药物产品中杂质现已受到极大关注，不仅是因为特

定污染物的遗传毒性，还因为污染物可能对药物稳定性

和有效期产生的不利影响。这就使监测原料到成品的整

个制药过程中的有机和无机杂质非常重要。我国在 1905 

年引入的《美国药典》（USP）通则<231>，通则里规定

十几种能与硫化物形成元素共沉淀，将沉淀后的溶液与 

10 ppm 铅标准溶液目视比色法测定。


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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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