方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 禁限用物质 |
参考标准 | 国标 |
亚硝胺的化学式是NR2NO(R代表H或烃基)。大量的动物实验已确认,亚硝胺是强致癌物,并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时,亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明,人类某些癌症,如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀胱癌等可能与亚硝胺有关。 自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)起,陆续在其它沙坦类原料药中也检出了各类亚硝胺杂质,如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁、二甲双胍),亦有亚硝胺类杂质的检出。因此为了保证药品的安全和质量可控,有必要对化学药品中亚硝胺类杂质进行全面的检测和控制。
本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时,根据不同客户需求,我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件,有适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件,也有完全合规的Chromeleon软件,针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案。
优选 赛默飞Q Exactive™ UHMR Orbitrap™ 质谱仪
型号:Q Exactive UHMR优选 Vanquish™ Duo UHPLC Systems
型号:Vanquish™ Duo UHPLC Systems新品 优选 Orbitrap Ascend Editions Tribrid系列超高分辨质谱仪
型号:Orbitrap Ascend Editions Tribrid系列超高分辨质谱仪新品 优选 Thermo Scientific™ Stellar™质谱仪
型号:Thermo Scientific™ Stellar™质谱仪高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
相关产品
赛默飞Inuvion离子色谱系统
TSQ 9610 三重四极杆 GC-MS/MS
赛默飞气相色谱仪Trace 1600
ISQ 7610™单四极杆 GC-MS
Vanquish Neo UHPLC 系统
赛默飞TSQ Quantis Plus 三重四极杆质谱仪
赛默飞TSQ Altis Plus 三重四极杆质谱仪
赛默飞TSQ Fortis Plus三重四极杆质谱仪
Orbitrap Exploris MX 质量检测器
Orbitrap IQ-X Tribrid 质谱仪
赛默飞三重四极杆 LC-MS质谱系统TSQ Altis(LC-QQQ)
Orbitrap Exploris GC 气质联用仪
Orbitrap Exploris GC 240
新一代Orbitrap Exploris 240质谱仪
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris 120
关注
拨打电话
留言咨询