生物制药辅料应用文集

2020/06/18   下载量： 6 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
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参考标准 国标

辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。例如，糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现助溶的作用，浓度过高将引起溶血等副作用。PEG 是常见的蛋白药物修饰剂，残留的 PEG 影响蛋白药物的安全性。盐酸胍是蛋白增溶剂，残留的胍离子影响蛋白的安全性和有效性。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响，但中国药典和药用辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此，急需建立蛋白药物中药用辅料的含量测定方法。

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本实验建立HPLC-CAD法测定注射用乳糖辅料及其相关制剂中乳糖含量。经过精密度、重复性、线性等方法学考察， 表明本方法准确度高，精密度、重现性较好，在 1.0 ～ 100 μg/mL 范围内，线性相关较好（r 2 =0.9998），定量限 达 0.5 μg/mL，可作为原辅料及制剂中乳糖的含量测定方法。CAD 作为质量型检测器，当需要检测更低浓度样品， 可以通过适当增大进样体积，或进行柱后有机相补偿，提高化合物的响应，降低定量检出限。同时，由于该检测 器响应因子一致，可以通过乳糖的浓度同步对其它糖类药物进行初步半定量分析。总体而言，该方法设计巧妙， 原理新颖，操作使用方便，取得了较理想的结果，因此具有较好的推广与借鉴意义。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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