Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质

2020/07/08   下载量： 14 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 禁限用物质
参考标准 Q Exactive，亚硝胺，基因毒性杂质，氯沙坦

本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基 因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测 方法，该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时，根 据不同客户需求，我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件，有 适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件，也有完全合规的 Chromeleon软件，针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案

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本文基于Q Exactive超高分辨质谱仪建立了氯沙坦中6种亚硝胺 （NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA）分析的高灵敏度 检测方法。本方法可实现亚硝胺和氯沙坦主成分的有效分离，定量 下限低于目前的限度要求，仪器的灵敏度高、重现性好，完全可以 满足日常亚硝胺类基因毒性杂质的检测需求

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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