CAD检测器在奥贝胆酸质量控制中的应用研究

2020/07/08   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 奥贝胆酸，二聚体，CAD检测器，高效液相色谱

本文结合质量通用型检测器-电雾式检测器（CAD）建立一种简 单、快速的HPLC方法，对奥贝胆酸及有关物质的分离与检测进行 了初步研究。通过优化梯度洗脱程序，可实现奥贝胆酸与多种有关 物质的有效分离。在此方法下，多种不同批次的奥贝胆酸样品均得 到了理想的检测结果。本方法检出效果好、灵敏度高、重复性好、 线性范围宽广，对奥贝胆酸的质量控制研究具有一定指导意义。

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奥贝胆酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva) 由Intercept公司 研发，是一种法尼醇X受体激动剂[1]，通过活化法尼醇X受体间接抑 制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合 成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆 汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。美国FDA 于2016年5月27日加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎，是近 20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，可显著改善对 熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不佳的PBC患者的生化指标。另外， 奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎有效，美国FDA已授 予其突破性疗法认定。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
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