方案摘要
方案下载应用领域 | 化药/中药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 其他>方法开发 |
参考标准 | 可萃取物和可浸出物,E&L,Orbitrap GCMS |
本文介绍了基于顶空 GC-MS 技术分析挥发性可萃取物和可浸出物(E&L)的方法优化过程。本文重点研究了不同基质中常见挥发性有机物(OVIs)的分配系数、分配率、孵化温度,本研究将为OVIs的孵化温度、盐添加量和样品/样品瓶体积比的选择提供理论依据。
医药产品从生产线到达终端病人手中的流程中,会接触大量 的聚合物材料。在产品生产周期的几乎每个阶段都会与塑料 和橡胶制品接触,在生产过程中使用的一次性过滤器和管道 等,在药品运输过程中使用的包装材料,以及在用于对患者 实施治疗的注射器、笔和吸入器等输送装置。尽管这些材料 对于确保药品在生产和存储过程中的无菌性和质量至关重 要,但材料中的有害物质也可能迁移至药品中而对人体健康 构成严重威胁,并存在影响稳定性甚至恶化产品药理活性的 风险。这些物质即可萃取物和可浸出物,为确保药品安全, 需要对该类物质做严格的管控。 由于单个设备、包装装置或存储容器中可能存在的材料的种 类很多,因此,确定浸出物来源于哪种材料至关重要。塑料 制品包含来自添加剂和存储辅料(例如抗氧化剂、增塑剂、 乳化剂和着色剂)的多种可萃取物和可浸出物。鉴于各类材 料中的可萃取物和可浸出物的挥发性和极性范围很广泛,因 此将采用不同色谱技术对其进行全面研究。通常采用顶空 自动进样器与气相色谱质谱联用仪(HS-GCMS)的方案, 分析具有挥发性的可萃取物和可浸出物成分。在可萃取物和 可浸出物研究中,由于未知分析物多样性和药品基质复杂 性的特点,因此灵敏度与选择性是实现该类物质分析的重要 挑战。为了应对 OVIs 顶空 GC-MS 分析带来的挑战,基于 气体相平衡理论对顶空的方法参数进行了方法开发研究, 以优化顶空进样参数。本方案将全新的 Thermo Scientific™ TriPlus 500 顶空自动进样器与 Thermo Scientific™ 的高分 辨质谱仪(HRAM)GC-MS/FID 联机,为痕量的非靶向有害 可挥发性有机物的定性定量分析提供了一个强有力的表征手 段。
优选 Orbitrap Exploris GC 气质联用仪
型号:Orbitrap™ Exploris™ GC新品 优选 Orbitrap Ascend Editions Tribrid系列超高分辨质谱仪
型号:Orbitrap Ascend Editions Tribrid系列超高分辨质谱仪新品 优选 Thermo Scientific™ Stellar™质谱仪
型号:Thermo Scientific™ Stellar™质谱仪新品 优选 Vanquish™ Access HPLC系统
型号:Vanquish Access HPLC 系统高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
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