基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析

2021/05/18   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 国标

利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点，结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效，高分辨过滤技术（HRF）能够快速锁定可疑物质；同时方法准确，通过EI及CI数据可锁定分子离子峰，结合小于1ppm的质量精度，可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查，最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质

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药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查分析具有基质干扰大、化合物种类多，含量低等分析难点。而GC Orbitrap/MS技术在全扫描分析下，能够同时实现高分辨率、高质量精度以及zui低低至fg级别的灵敏度等特点。结合基毒专属谱库可同时实现上百种具有直接或潜在基因毒性物质的无偏向性筛查分析，非常适合相关行业进行药物或包材中基毒的筛查分析工作。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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