方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | [2] https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM623198.pdf |
以上测试结果证明,采用赛默飞世尔ISQ 7000气质联用仪,结合全新的Triplus 500顶空自动进样器,在药品中基因毒性杂质检测中具有灵敏度高,稳定性好的特点,完全符合国内外相关标准的需求。此外,变色龙软件的易操作性,多功能性,以及数据合规性,均为客户的方法建立和数据输出提供了高效的保障。
缬沙坦(Valsartan),属于沙坦类药品,是一款血管紧张素II 受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物通过扩张血管从而降低血 压,是多年来高血压治疗领域的主流产品,也是全球市场上最 大一类抗高血压药物。2018年7月份华海制药报告其生产的缬 沙坦中检测出未知杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。随后欧洲 药品管理局(EMA)和美国药监局(USFDA)称NDMA可能致 癌,并对缬沙坦产品启动审查和召回程序。2018年9月13日, 美国食品药品监督管理局(FDA)向公众发布了关于正在进行 的缬沙坦原料药杂质的最xin调查结果,在三批某制药公司召回 的缬沙坦药品中还存在意外的杂质N -亚硝基二乙胺(NDEA)。 NDMA和NDEA均属于亚硝胺类化合物,被国际癌症研究机构 2A类致癌物(对人类很可能有致癌性)。在ICH针对基因毒性 杂质检测的通则M7中,这两种化合物都属于第1种(已知的、 具有基因毒性(突变性)和致癌性的物质),需控制不高于化 合物可接受限度(AI) 。根据FDA和EMA的规定,药品和原料药中 NDMA和NDEA的限值分别为0.3 ppm和0.08 ppm,远远低于常 见基因毒性杂质的毒理学阈值TTC(1.5 ppm)。因此这两种亚 硝胺的检测,对于仪器灵敏度提出了更高的挑战。
高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
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