如何排除操作问题有效提高完整性测试的成功率

德国赛多利斯集团

2014/10/08 10:14

新版GMP颁布实施以来，除菌过滤器的完整性测试无疑成了无菌药品生产企业药品质量保证的关键步骤。日常生产过程中，如何排除操作误差，有效提高完整性测试的成功率，有三方面的因素值得考虑：

1. 扩散流和泡点方法都是基于测定被完全润湿的滤膜上游至下游气体流量来计算相应的完整性数值。因此在对除菌过滤器进行完整性测试时，润湿滤芯成了确保完整性测试成功与否的关键前处理步骤。润湿这个过程看似简单，实则要达到滤膜的完全润湿确实不易。滤膜材质的化学特性差异直接决定了润湿方法的选择以及润湿的难易度。您需要根据不同膜材质选择一个最佳的润湿方法。考虑到操作的简便性，大家通常采用静态浸泡的方法，该方法对于一些亲水性极好的尼龙材质滤芯没有任何问题，但是对于那些改性的PVDF膜材而言势必会带来润湿不完全的现象。所以最佳的润湿方法是动态润湿。

2. 倘若最佳的动态润湿方法并未使滤芯达到完全润湿的状态，是否还有更好的方法呢？答案自然是肯定的，一般专业厂家都会建议在动态润湿的基础上增加上下游的压差，延长冲洗时间。若效果不明显，则还可以考虑在滤出端安装一个阀门，适当的慢慢关闭阀门，使整个系统处于背压的状态。这样做可以增加液体充分停留的时间，使滞留在折叠区域的残留气泡轻易的排除，进而达到完全润湿的目的。

3. 除了扩散流和泡点方法外，还有一个专为疏水材质的气体除菌过滤器所用的水侵入方法，该方法也是所有方法中操作难度最大的。影响水侵入方法结果稳定性的因素包括：水质、水温、测试过程中的环境温度变化、被测过滤器的干燥程度等。其中最重要的两个因素都是与温度相关的，如果水温太低，则流量下降，会导致出现假阴性结果，势必带来药品生产放行的风险。如果水温太高则造成结果错误，不通过。因此一般建议水温严格控制在20-25°C。另外在测试过程中，当环境温度升高时，过滤器壳体中的空气温度也随之上升，而水温则是维持不变的，势必导致气体压缩比的变化，从而影响水在系统中蒸发流量的变化，造成错误的结果。所以在测试过程中最好避免环境温度变化的发生。

上述几方面的问题都是在实际的完整性测试过程中的经验之谈，结合使用赛多利斯 Startocheck 4+先进的完整性测试设备，您的滤芯完整性测试的成功率和准确度都会有更好的保障。

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