应用 QbD 平台和PAT工具,降低上游工艺放大风险
Mario Becker, Tim Ward 和 Christel Fenge,
2016 年 10 月
监管机构的推动和为了获得更大操作弹性使得越来越多的生物制药公司在控制策略开发中采用 QbD。我们在上游技术方面的先进技术使这些公司更容易理解其产品关键质量特性(CQA)和关键工艺参数(CPP)间的链接。该篇文章描述了上游平台解决方案如何能够缩短开发时间线并降低成本。
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