化药制剂微生物相关及生化特性>微生物限度检测 | 用薄膜过滤法进行微生物限度检查-德国赛多利斯集团

方案摘要

方案下载

应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	微生物相关及生化特性>微生物限度
参考标准	美国药典

本篇《用薄膜过滤法进行微生物限度检查》由赛多利斯专家分享企业如何使用膜过滤来检测微生物污染，并说明了赛多利斯的Microsart®等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全。

方案下载

配置单

赛多利斯 Microsart® 过滤支架
型号：168M3-MS

面议
咨询
赛多利斯 Microsart @media 滤膜转移系统
型号：14313--47----ACN

面议
咨询

方案详情

化妆品和个人护理产品是直接涂抹在顾客皮肤、头发、眼睛或嘴巴上的，因此它们的成分必须是安全的。在生产和处理这些成分时，良好的工艺卫生至关重要。为了尽可能地降低化学品的污染风险，你需要能够准确地确定化妆品和个人护理成分中微生物水平的产品和方案，以满足监管指南的要求。

Download
本篇《用薄膜过滤法进行微生物限度检查》由赛多利斯专家分享企业如何使用膜过滤来检测微生物污染，并说明了赛多利斯的Microsart®等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全。

点击下载获取全文

微生物污染可能存在于原材料中，也可能在化妆品和个人护理成分的生产过程中引入。生产商必须检查产品所含微生物的水平，且确保所有微生物均无特别危险。这可以通过使用美国药典、美国药典<61>和美国药典<62>中规定的两种检测方案来实现。USP<61>评估产品样品中存在的细菌、酵母菌和霉菌的总量。USP<62>旨在鉴别样品中的特定细菌、酵母菌或霉菌。两项检测均包括关于如何制备样本以及如何运行检测的说明。

为了进行这些试验，必须从产品中分离出细菌、酵母或霉菌，去除任何可能抑制他们的可见性的东西，并集中他们使他们更容易发现。通过使用膜过滤，然后冲洗过滤器，任何防腐剂就会过滤掉，使微生物准备生长而没有任何抑制。

“方案规定，如果可以通过过滤去除抗菌剂等，则应在试验完成前进行过滤，并选择薄膜过滤法。”

薄膜过滤法

膜过滤过程很简单：

通过过滤膜过滤特定体积的液体，过滤器保留任何大于其孔径（通常为0.45 μm）的液体。其孔径足够小，足以捕获产品内的任何细菌、酵母菌或霉菌。然后将过滤膜转移到某种形式的培养基中，通常是琼脂平板。然后将其孵育适当时间，然后对微生物进行计数和/或鉴别。在某些情况下，可以使用可溶性过滤器，便于PCR检测。

膜过滤器本身可以由许多不同的材料制成。通常使用硝酸纤维素和醋酸纤维素，以及聚乙烯和聚醚膜。重要的是选择与产品化学元素相容的过滤器，这样可以使大部分产品不受与材料相互作用的阻碍，且过滤膜和整个滤器保持未损坏。

赛多利斯的Microsart®
等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全

Microsart® 过滤支架是一种膜过滤装置，可提供可靠且可重复的结果。该产品允许消费者选择正确的过滤支架，以满足不同微生物检测工作流程的需要。例如，可重复使用或一次性使用的漏斗/过滤装置和各种尺寸的过滤支架。

Microsart®过滤支架本身具有人体工学设计，由316L不锈钢制成，便于去污。只需更换支架上的适配器，即可使用不同类型的过滤漏斗。甚至可以使用黑色过滤膜而不是白色过滤膜，这取决于污染微生物的颜色，使其更容易看到。

Microsart®过滤支架

更多详细解读敬请下载全文

上一篇生物干涉层技术应用文集

下一篇使用先进的流式细胞术和活细胞分析进行CAR-T 细胞表型和功能表征

文献贡献者

德国赛多利斯集团

钻石会员丨第22年

查看全部资料