化药制剂其他>其他检测 | 预包装物品和药品的净重控制-德国赛多利斯集团

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	其他>其他
参考标准	欧盟更新版76/211/EEC法规

下载本篇《预包装物品和药品的净重控制》应用亮点，了解如何使用Cubis® II MCA通过内置平均重量控制、剂量单位的均匀性等应用程序控件实现自动化地给成品、药品检重，来帮助保持产品的工艺和质量要求。

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配置单

赛多利斯 Cubis II 模块化高端实验室天平
型号：Cubis II

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Introduction

根据欧盟发布的更新版76/211/EEC法规，为避免消费者收到灌装不足或过量的产品，务必检测产品净灌装重量或体积、面积、长度或件数，如果不加以控制，则可能被制造商和生产商误用，常见的检查方式包括平均重量控制和剂量单位均匀性。

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为了保护消费者和患者，成品和药物的灌装重量必须用重量法进行检查。通常使用平均重量控制（Average Weight Control）来确保成品的平均灌装量不低于指定的标称包装量。如果是药物，灌装不足或过度灌装都可能会给患者造成严重的影响。药典规定药物生产期间进行严格的质量控制，包括重量分析检测，以保障患者安全，并避免剂量不足或超剂量。单独给药的医药产品，如片剂、胶囊、粉末或液体药物必须以高度同质的方式生产，以确保治疗效果的一致性。欧洲药典PhEur第2.9.40 章和美国USP第 905 章定义了药物重力控制的允差和测试程序。

平均重量控制(Average Weight Control)和剂量单位均匀性(Uniformity of Dosage Units)都是依赖于同一基本原则的检重应用。但是它们的检查范围各不相同，在平均重量控制(Average Weight Control)中，下允差是强制要求。只有有限数量的样品的重量低于设定的下允差1和下允差2，而且任何一个样品的重量都不得低于下允差2；平均样品重量不得低于标称灌装重量（图1）。76/211/EEC的目的是防止消费者收到灌装不足的产品。

图1.检重应用的允差。在平均重量控制(Average weight control)中，下允差1和2均相关，而平均样品重量不得低于标称灌装重量。如果是药物，则须保持上允差。标称重量 = 非药品的标称灌装重量 + 药物的目标重量。

对于药物而言，就必须有下允差和上允差。有限数量的样品的重量可低于或高于允差1的下限和上限，但任何一个样品的重量都不能低于或高于允差2的下限和上限。剂量单位均匀性Uniformity of Dosage Units检测的目的是防止药物剂量不足或过量。

技术控件与合规性

数据完整性和合规性对成品和药物的检重极为关键。Cubis® II MCA随附的制药软件包包括用户管理、电子签名和21 CFR第11部分合规性审计追踪及最小称样量minUSP 和 USP Advanced等应用程序，以根据USP第 41 章测定并监测天平工作范围的起点，满足一般的合规性要求。用户可通过平均重量控制(Average Weight Control)选择相关的测试方法，而该软件应用程序会基于标称重量、面积、长度或产品件数等自动应用容许公差。在片剂检查(Tablet Checker)和瓶装剂型检查(Vial Checker)中，产品特定的容许公差由用户设置。

该软件应用程序支持天平内部SQlite数据库或外部基于服务器的PostgreSQL数据库。PostgreSQL的优势是所保存的数据（产品参数和结果）可与多台天平共享。PostgreSQL作为单一真理点并在不同天平之间同步数据。在采样过程中会为操作员显示带有容许公差的公差栏（图2）

屏幕截图 2022-07-20 125727.png
图2.允差栏的颜色会随着测得的样品重量而变成绿、黄、红、蓝，为操作员提供直接的可视反馈。

允差栏颜色会随着测得的样品重量变化，如果测得的重量在容许公差范围内或范围外，则会向操作员显示反馈。如果样品超出允差范围，软件则会向操作员显示消息或警告。测定规定数量的样品之后，软件应用程序会自动创建统计报告并将计数值显示为柱状图（图3）

图3.平均重量控制(Average Weight Control)、片剂检查(Tablet Checker)和瓶装剂型检查(Vial Checker)软件应用程序中的统计报告和计数器柱状图。这些应用程序共有四个限值（两个上限和两个下限）；平均重量控制(Average Weight Control)有两个可选的其他限值TU和TO。

操作员可通过计算得出的统计数据和计数器轻松了解采样结果、检测产品或药物的实测重量，同时满足76/211/EEC和USP规定的要求。每次采样的统计数据和计数均会保存到数据库中。

累计统计信息

产品和药物采样需定期重复进行，软件应用程序也可提供累计统计功能，以进行质量控制。对于选定的产品批次，软件应用程序可创建批次统计、班次统计或多次采样累计统计。基

于选定的测量值，软件应用程序会重新计算统计值并总结计数值（图4）。

图4.平均重量控制(Average Weight control)和片剂检查(Tablet Checker)软件应用程序可基于选定的方法创建累计批次或班次统计或多次采样统计。

统计信息可确保批次符合法定要求并可用于检查其他因素，包括重量差值、重复性和吞吐量，以优化灌装过程。这也能帮助实现使灌装过程的运行成本尽可能保持在最低的目标。片剂检查(Tablet Checker)、瓶装剂型检查(Vial Checker)和平均重量控制(Average Weight Control)软件应用程序适合日常使用和产品重复采样。这些应用程序可确保以省时、高精确且符合法规的方式完成所需的检测，并提供统计功能，以分析并优化灌装流程。

Cubis® II 实验室天平

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文献贡献者

德国赛多利斯集团

钻石会员丨第22年

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