资料摘要
资料下载在药物研发过程中,为了最大程度的获得药物的生物利用度,研发人员通常会优选非晶态形式的活性药物成分(API)。非晶态API仅在低于玻璃化转变温度(Tg)时才是稳定的,高于Tg时,它们会结晶,这可能对生物利用度产生很大的影响。 为获得最纯形式,API通常在溶液中结晶。研磨晶体可使药物转换为非晶态,其中研磨材料的温度不得高于研磨期间的Tg[1, 2]。因此,从储存和工艺工程的角度看,了解非晶质API的玻璃化转变温度是非常重要的。 为确定药物(结晶)的玻璃化转变温度,必须尽快将药物熔化然后冷却,从而不发生分解和结晶现象。很多情况下,传统DSC的加热和冷却速率不足以达到该目的。而梅特勒托利多独有的Flash DSC2+ 则提供了新的可能性, Flash DSC2+ 的加热和冷却速率可分别最高达50,000 K/s(加热)和40,000 K/s(冷却)。如此,药物可在几毫秒内加热至数百度,然后冷却。在如此短的时间间隔内,药物几乎不会发生分解。因此,对于在传统DSC相对慢的熔化过程中会分解的结晶物质,现在可以确定其玻璃化转变温度。
遵循欧洲药典进行称量,确保符合章节 2.1.7 的要求
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称量仪器的校准,确保在安全范围内称量
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梅特勒托利多过程分析产品校准服务
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