方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>制药用水中总有机碳 |
参考标准 |
水,尤其是纯水(PW)和静脉注射用水(WFI)在制药行业起着至关重要的作用,生产和保证水的清洁度需要严格的质量控制和精确的分析方法,美国药典(USP)和日本药典(JP)已经将总有机碳(TOC)分析用于验证PW和WFI清洁度的标准之一。 衡量TOC系统的适用性,美国药典要求含量为0.5 mgC/L的1,4-苯醌的回收率大于90%。日本药典要求十二烷基苯磺酸的回收率大于90%。 该应用报告将按照如上要求进行测试。另外该方法将采用0.05 mgC/mL,而不是目前常用的0.5 mgC/L标准品,对Teledyne Tekmar’s TOC 分析仪进行系统适用性的验证。
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